gmp凈化車間主要應(yīng)用于生物制藥、精密制造、醫(yī)藥衛(wèi)生、食品、電子信息、半導(dǎo)體、光電子等領(lǐng)域。生物制藥企業(yè)GMP的目標(biāo)是建立科學(xué)嚴(yán)格的無菌生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運營和管理體系，以保證藥品的生產(chǎn)質(zhì)量。下文小編將介紹生物制藥企業(yè)GMP凈化車間的相關(guān)內(nèi)容。

一、生物制藥gmp凈化車間設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)：

1)小于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(衛(wèi)生部1992年修訂)

2)小于醫(yī)藥工業(yè)清潔工廠設(shè)計規(guī)范(1997年)

3)小于藥品生產(chǎn)管理規(guī)范()實施指南大于(1992)

4)清潔工廠設(shè)計規(guī)范不足(1984年)

5)小于加熱通風(fēng)和空調(diào)設(shè)計規(guī)范(GBJ19-87)

6)小于無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范(YY/T-0033-90)

7)甲方提供的工藝平面圖等相關(guān)技術(shù)資料；

二、GMP凈化車間主要包括哪些方面？

人群物流凈化方案、清潔空調(diào)系統(tǒng)、清潔裝飾系統(tǒng)、節(jié)能改造、水電、超純?nèi)細夤艿?、潔凈室監(jiān)控、維護系統(tǒng)等綜合安裝支持服務(wù)。

三、生物醫(yī)藥企業(yè)的藥品生產(chǎn)過程

藥品設(shè)計、研發(fā)、工廠設(shè)計、環(huán)境控制、原材料控制、生產(chǎn)過程、設(shè)備條件、設(shè)備和工藝驗證、倉庫管理、產(chǎn)品銷售和用戶投訴處理。

四、GMP凈化車間流動方向

1、人員流動方向：換鞋、換衣服、洗手、手消毒-風(fēng)淋浴通道-干凈的走廊-干凈的車間。

2、凈化車間及走廊設(shè)置安全門，便于人員疏散。

3、項目流動方向：物流通道-干凈的車間-成品包裝。

五、生物醫(yī)學(xué)gmp凈化車間工藝要求

1、一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)、以及.人員在鞋區(qū)、男女一、二級更衣室、洗手、手消毒、洗衣房、風(fēng)淋浴通道、干凈的人流走廊、物流貨物淋浴通道、注射室、緩沖灰塵、中倉、裝配室、內(nèi)部包裝。

2、機房設(shè)置在3層千面原來的小房間里，需要隔音防塵處理

3、冷卻塔和冷卻泵布置在三層天空。

4、設(shè)備工作負(fù)荷滿足地板負(fù)荷要求。

六、GMP凈化車間凈化空調(diào)系統(tǒng)

1、氣象數(shù)據(jù)(夏季空調(diào)：33；冬季通風(fēng)：14.1)

2、夏季室外計算濕球：27.9(相對：83%)；夏天通風(fēng)是相對的：70%。冬季空調(diào)33605；冬季空調(diào)相對：72%)

3、壓力：保持清潔車間內(nèi)的正壓，室外靜態(tài)10Pa。

4、氣流組織：a  .將上行裝置內(nèi)柱下的回流空氣、管道回流空氣連接到機房。三級過濾系統(tǒng)