GMP凈化車間的選址、設(shè)計、布局、改造和維護(hù)必須符合藥品生產(chǎn)的要求。為了減少污染和交叉污染的風(fēng)險，應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性、工藝流程和相應(yīng)的潔凈度等級要求，合理設(shè)計、布置和使用車間、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。GMP凈化車間應(yīng)能在很大程度上避免污染、交叉污染、混亂和錯誤，便于清潔、操作和維護(hù)。生產(chǎn)、行政、生活及輔助區(qū)域總體布局合理，互不干擾；而且工廠里人和物流的走向要合理。

　　GMP凈化車間凈化結(jié)構(gòu)的設(shè)計：

　　1.各生產(chǎn)環(huán)節(jié)要相互銜接，也便于加工過程中的衛(wèi)生控制，避免交叉污染；

　　2.在GMP凈化車間布局上，要遵循產(chǎn)品的加工順序，使產(chǎn)品加工從不潔凈環(huán)節(jié)過渡到潔凈環(huán)節(jié)，加工過程中不允許交叉和回流；

　　3.車間設(shè)有工器具清洗區(qū)和消毒間，并配備清洗槽、消毒槽和沖洗槽，用于公共器具的清洗和消毒。必要時也可供應(yīng)冷熱水，但熱水溫度不能低于82；

　　4.凈化車間應(yīng)有良好的除塵和通風(fēng)條件，并保證氣流方向由潔凈區(qū)流向非潔凈區(qū)；

　　GMP凈化車間的人流物流設(shè)計：

　　1.為避免交叉污染，進(jìn)入潔凈區(qū)的操作人員和物料不能使用同一個入口，應(yīng)設(shè)置單獨(dú)的凈化室或采取相應(yīng)的凈化措施；

　　2.清潔生產(chǎn)區(qū)只設(shè)置與生產(chǎn)相關(guān)的設(shè)備，避免食品污染；

　　3.確保GMP凈化車間的潔凈區(qū)的通道直達(dá)每一個生產(chǎn)崗位、中間產(chǎn)品或內(nèi)包裝物料儲存間，可有效防止物料運(yùn)輸和操作人員流動造成的不同種類食品的交叉污染；

　　4.在不影響工藝流程和工藝操作設(shè)備布置的前提下，如果空調(diào)系統(tǒng)參數(shù)相同，相鄰的潔凈手術(shù)室可以在隔墻上開門、開轉(zhuǎn)運(yùn)窗或設(shè)置傳送帶轉(zhuǎn)運(yùn)物料。

　　GMP凈化車間不同送風(fēng)和回風(fēng)系統(tǒng)的不同設(shè)計是決定車間不同潔凈度等級的決定性因素。

　　1.標(biāo)準(zhǔn)組合式空調(diào)柜空氣過濾系統(tǒng)潔凈室通風(fēng)保溫管道HEPA高效送風(fēng)口潔凈室回風(fēng)管道系統(tǒng)。這種形式可以不斷地向潔凈室車間循環(huán)補(bǔ)充新鮮空氣，達(dá)到生產(chǎn)環(huán)境所要求的潔凈度。

　　2.在潔凈廠房吊頂內(nèi)安裝FFU工業(yè)空氣凈化器，直接向潔凈室、回風(fēng)柱、回風(fēng)系統(tǒng)、吊頂空調(diào)送風(fēng)制冷。這種形式一般用在對環(huán)境潔凈度要求不是很高的場合，成本相對較低。