gmp凈化車(chē)間是根據(jù)制藥企業(yè)的情況和藥品的特殊性而建立的，我們總結(jié)了gmp凈化車(chē)間的常見(jiàn)缺陷。如果出現(xiàn)這些問(wèn)題，制藥廠(chǎng)可能無(wú)法通過(guò)GMP合規(guī)檢查。此時(shí)，企業(yè)需要對(duì)車(chē)間進(jìn)行整改和優(yōu)化。

1.gmp凈化車(chē)間設(shè)計(jì)不合理

凈化工程設(shè)計(jì)不合理的原因有：一是在凈化水平要求較低的車(chē)間施工中，部分施工單位以較低的報(bào)價(jià)中標(biāo)，但在后期施工中偷工減料，造成清潔度不合格；第二，施工后，客戶(hù)又增加了新的要求和凈化面積。將在工程設(shè)計(jì)階段提前避免上述兩種情況，并根據(jù)客戶(hù)的實(shí)際需求設(shè)計(jì)無(wú)塵車(chē)間的凈化工程。

2.回風(fēng)管設(shè)計(jì)、調(diào)試不到位

總回風(fēng)管設(shè)計(jì)調(diào)試不好的原因是空間有限，未采用“頂上送側(cè)回風(fēng)”，或設(shè)計(jì)回風(fēng)口數(shù)量不足。另一個(gè)原因是出風(fēng)口調(diào)節(jié)不當(dāng)，回風(fēng)口阻力過(guò)大，回風(fēng)量小于送風(fēng)量，也容易造成清潔度不合格。此外，回風(fēng)口離地面的高度也會(huì)對(duì)清潔度產(chǎn)生重大影響。

3.空調(diào)系統(tǒng)管道未清洗

空調(diào)管道，尤其是送回風(fēng)管道，吐出后未進(jìn)行清潔，可能會(huì)對(duì)通風(fēng)管道和過(guò)濾器造成二次污染。gmp凈化車(chē)間整改優(yōu)化時(shí)，應(yīng)邊施工邊清理，清理后用塑料薄膜密封，避免再次污染。

4.檢測(cè)前空調(diào)自?xún)魰r(shí)間不足

在gmp凈化車(chē)間打開(kāi)空調(diào)，正常運(yùn)行30分鐘后開(kāi)始測(cè)試。如果運(yùn)行時(shí)間太短，很容易導(dǎo)致清潔度不合格。

5.使用低檔設(shè)備

如果清潔度大于或等于100000，必須采用三級(jí)過(guò)濾，即一級(jí)效率、中效率和高效過(guò)濾器。一些車(chē)間使用低功率通風(fēng)裝置或過(guò)濾器，這很容易導(dǎo)致不合格的清潔度。

制藥企業(yè)在遇到這些問(wèn)題時(shí)，由于生產(chǎn)車(chē)間臟、差、生產(chǎn)效率低，很容易導(dǎo)致飛行檢查不合格。目前，該車(chē)間已不能滿(mǎn)足gmp凈化車(chē)間的需要。建議企業(yè)對(duì)車(chē)間進(jìn)行整改優(yōu)化。

CIO合規(guī)保證機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)設(shè)備的具體情況，從GMP標(biāo)準(zhǔn)化和實(shí)用性的角度對(duì)車(chē)間圖紙布局進(jìn)行審核，并提出車(chē)間優(yōu)化整改建議；及時(shí)解答改造過(guò)程中存在的問(wèn)題，參與驗(yàn)收工作。

如何避免對(duì)GMP凈化車(chē)間的影響？

1.在產(chǎn)生有害物質(zhì)的設(shè)備處設(shè)置局部排氣系統(tǒng)，將有害物質(zhì)排放到室外。局部排氣系統(tǒng)應(yīng)單獨(dú)設(shè)置。

2.采用中效過(guò)濾器，結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，維護(hù)方便。

3.采用閉式閥門(mén)，密封性好，結(jié)構(gòu)復(fù)雜，管理方便。

4.采用自動(dòng)防煙系統(tǒng)。在房間、車(chē)間、疏散走廊等區(qū)域設(shè)置機(jī)械防煙設(shè)施。