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GMP凈化車間的作用和特點

發(fā)布時間：

2022-03-29

隨著人們生活中對產(chǎn)品質(zhì)量要求的不斷提高，醫(yī)藥行業(yè)及相關行業(yè)正在積極努力達到國際標準化質(zhì)量要求GMP。國內(nèi)外GMP的重點之一是無菌無塵的生產(chǎn)環(huán)境，即GMP凈化車間。

　　目前，GMP凈化車間在國內(nèi)已經(jīng)普及和推廣，藥企對GMP凈化車間廠房的設計和建設也持謹慎態(tài)度。但是，我國現(xiàn)行標準并沒有對凈化方案設計中設備和材料的選擇提出具體建議。施工單位由于成本和技術的原因，在選材和選擇上往往比較保守和落后，很多新建或改造的單位缺乏這方面的專業(yè)經(jīng)驗。因此，gmp制藥廠潔凈車間建成后，存在使用壽命短、能源浪費、操作維護不便等問題。不合理或不能反映GMP要求的。

　　化妝品屬于易腐易腐產(chǎn)品，所以對產(chǎn)品的生產(chǎn)有一定的要求，如無毒、無菌等。這種特殊的環(huán)境被稱為凈化車間。凈化車間的特點是避免或減少細菌、病毒和微生物的存在或生長機會。GMP凈化車間為什么可以用于化妝品行業(yè)？

　　1.在常溫下，化妝品生產(chǎn)中使用的原料和成分容易變質(zhì)，導致產(chǎn)品不合格。

　　2.在化妝品生產(chǎn)過程中，對生產(chǎn)設備的潔凈度要求較高，否則容易形成交叉污染。

　　3.空氣中含有顆粒物、有害空氣、細菌等污染物，在化妝品制造、儲存、灌裝、包裝過程中容易造成二次污染。

　　4.保證化妝品的質(zhì)量，應該具備安全性、穩(wěn)定性、可用性和實用性。所以我們需要在一個環(huán)境好的空間進行制造，也就是GMP凈化車間。

　　5.半成品化妝品儲存間、灌裝間、潔凈容器儲存間、更衣室及其緩沖區(qū)必須有空氣凈化或空氣消毒設施，潔凈化妝品車間能提供潔凈環(huán)境。

　　6.化妝品生產(chǎn)中如果使用產(chǎn)生粉塵或有害、易燃易爆的原料，必須使用GMP凈化車間。否則很容易發(fā)生不必要的事故。

　　GMP凈化車間的凈化效果必須有一定的符合性原則：

　　1.必須嚴格無菌操作，避免微生物污染，操作人員進入無菌室前應關閉紫外線燈。

　　2.無菌室應配有無菌操作室和緩沖室。無菌手術室的潔凈度應達到10000，室內(nèi)溫度應為20-24，濕度應為45-60%。

　　3.無菌室應定期用合適的消毒劑進行消毒和清潔，以保證無菌室的潔凈度符合要求。

　　4.進入無菌室前，操作人員必須洗手以消除du，然后在緩沖室更換專用工作服、鞋、帽、口罩和手套，才能進入無菌室進行操作。